100 ml di sciroppo contengono: Lattulosio g 66,7 15 ml di sciroppo contengono g 10 di lattulosio. Per gli eccipienti vedere § 6.1.

Acido citrico, aroma Curt Georgi n. 7 bis, acqua depurata

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Galattosemia. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere § 4.6). Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere § 4.4).

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Adulti: La dose iniziale è in genere di 20 ml al giorno seguita da 10 ml al giorno, come dose di mantenimento. In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (30–40 ml) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino alla normale dose di mantenimento. In soggetti sensibili è consigliabile invece iniziare con dosi più basse. Bambini: da 5 a 15 ml al giorno, a seconda del peso corporeo. Lattanti: mezzo – 1 ml al giorno per ogni kg di peso corporeo. Le quantità sopra indicate possono essere assunte anche in un’unica dose giornaliera, preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Nessuna.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il principio attivo del NORMASE è uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato. Per la presenza di altri zuccheri, quali lattosio, galattosio e tagatosio, è necessario che i pazienti diabetici informino il medico. I pazienti in terapia digitalica debbono consultare il medico prima di iniziare la terapia. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Agenti battericidi a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando l’effetto acidificante del contenuto intestinale e, di conseguenza, l’efficacia terapeutica. E’ invece possibile un effetto sinergico con la neomicina. I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave, flatulenza. Tali sintomi sono solitamente di lieve entità e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno ridurre il dosaggio o eventualmente sospendere il trattamento. Dopo trattamento protratto si può manifestare perdita di elettroliti.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. La sintomatologia regredisce con la sospensione del trattamento. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso, circa l’abuso di lassativi.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.